許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項；醫療器械經營備案憑證載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。你知道醫療器械許可證和備案有什么區別嗎？下面小編一起來了解一下相關的知識吧！
證書載明上的區別
（1）醫療器械經營許可證載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項；
（2）醫療器械經營備案憑證載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。
有效期的區別
?。?）醫療器械經營許可證的有效期為5年。
?。?）醫療器械經營備案憑證有效期永久使用。
申請條件的區別
醫療器械經營備案憑證申請條件：
?。ㄒ唬⒕哂?名以上相關工作人員；
?。ǘ?、具有超過50平以上的經營場所；
?。ㄈ?、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營貯存的可以不設立庫房；
?。ㄋ模?、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定有相關機構提供技術支持。
醫療器械經營許可證申請條件：
?。ㄒ唬?、符合以上經營備案憑證申請的所有條件；
?。ǘ⑵髽I還應當具備符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯
?。ㄈζ髽I人員提供數量有更高的要求，必須滿6名以上專業人員；
?。ㄋ模?、具有超過80平以上的經營場所。
申請材料的區別
醫療器械經營備案憑證申請材料：
（一）、營業執照；
?。ǘ⑾嚓P負責人身份證明等文件；
（三）、組織機構與部門設置說明；
?。ㄋ模?、經營場所平面圖、位置及房屋租賃憑證；
?。ㄎ澹⒔洜I設施、設備目錄；
?。⒔洜I范圍、經營方式說明；
?。ㄆ撸⒔洜I質量管理制度、工作程序等文件目錄；
?。ò耍?、醫療器械經營企業備案表；
?。ň牛⒔涋k人授權證明；
（十）、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料承擔法律責任的承諾。
醫療器械經營許可證申請材料：
?。ㄒ唬?、提交以上經營備案憑證所需要申請的所有材料；
?。ǘ⒂嬎銠C信息管理系統基本情況介紹和功能說明。
申請流程的區別
申請第三類醫療器械經營許可證時間周期較長，大概需要60個工作日左右下發證書，并且要進行核查。
申請二類醫療器械備案憑證時間周期比較短，大概10日左右下發憑證，不需要現場核查。
證書載明上的區別
（1）醫療器械經營許可證載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項；
（2）醫療器械經營備案憑證載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。
有效期的區別
?。?）醫療器械經營許可證的有效期為5年。
?。?）醫療器械經營備案憑證有效期永久使用。
申請條件的區別
醫療器械經營備案憑證申請條件：
?。ㄒ唬⒕哂?名以上相關工作人員；
?。ǘ?、具有超過50平以上的經營場所；
?。ㄈ?、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營貯存的可以不設立庫房；
?。ㄋ模?、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定有相關機構提供技術支持。
醫療器械經營許可證申請條件：
?。ㄒ唬?、符合以上經營備案憑證申請的所有條件；
?。ǘ⑵髽I還應當具備符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯
?。ㄈζ髽I人員提供數量有更高的要求，必須滿6名以上專業人員；
?。ㄋ模?、具有超過80平以上的經營場所。
申請材料的區別
醫療器械經營備案憑證申請材料：
（一）、營業執照；
?。ǘ⑾嚓P負責人身份證明等文件；
（三）、組織機構與部門設置說明；
?。ㄋ模?、經營場所平面圖、位置及房屋租賃憑證；
?。ㄎ澹⒔洜I設施、設備目錄；
?。⒔洜I范圍、經營方式說明；
?。ㄆ撸⒔洜I質量管理制度、工作程序等文件目錄；
?。ò耍?、醫療器械經營企業備案表；
?。ň牛⒔涋k人授權證明；
（十）、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料承擔法律責任的承諾。
醫療器械經營許可證申請材料：
?。ㄒ唬?、提交以上經營備案憑證所需要申請的所有材料；
?。ǘ⒂嬎銠C信息管理系統基本情況介紹和功能說明。
申請流程的區別
申請第三類醫療器械經營許可證時間周期較長，大概需要60個工作日左右下發證書，并且要進行核查。
申請二類醫療器械備案憑證時間周期比較短，大概10日左右下發憑證，不需要現場核查。
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